Blog Post

Pengertian Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Cara Mendapatkan Izin

Izin Penyalur Alat Kesehatan

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Dalam pelaksanaan lelang alat kesehatan, maka panitia harus memberikan syarat kualifikasi Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada penyedia. Alat kesehatan ini tentunya berbeda dengan alat atau barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Alat kesehatan ini harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pengguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi, karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh sebab itu, pendistribusian alat kesehatan ini harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan bagi penyedia atau distributor.

Pengertian Izin Penyalur Alat Kesehatan

Seperti tertuang dalam Permenkes RI Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, pada Pasal 1 angka 1, 2, 3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain alat kesehatan, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, maka alat kesehatan ini dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Izin Penyalur Alat Kesehatan ini akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Adapun Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama perusahaan dan nama pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa Penyaluran Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan Penyalur Alat Kesehatan, Cabang Penyalur Alat Kesehatan, dan Toko Alat Kesehatan.

Dan pada ayat 2, selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka pada Alat Kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh Apotek dan pedagang eceran obat.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, maka Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokan menjadi 5 (lima) macam, yaitu :

  • Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi.
  • Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi.
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril.
  • Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril.
  • Produk Diagnostik Invitro

Perizinan

  • Setiap Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh wilayah Indonesia.
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik Izin Edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan.
  • Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko alat kesehatan wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan ini diberikan oleh kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

  • Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh Izin Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
  • Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
  • Memiliki bengkel atau workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
  • Memenuhi cara distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Adapun utuk dapat diberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan, maka pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut :

  • Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online di http://www.regalkes.depkes.go.id. Sistem ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur Alat Kesehatan juga untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT.
  • Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
  • Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan

Izin Penyalur Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku selama memenuhi persyaratan sebagai berikut :

  • Melaksanakan ketentuan cara distribusi Alat Kesehatan yang baik.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  • Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Penyalur Alat Kesehatan paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan cara distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggungjawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

1. Harus ada kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari sarana distribusi alat kesehatan antara lain, yaitu :

  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
  • Praktek organisasi yang profesional.
  • Tujuan organisasi, produk yang didistribusikan sesuai dengan persyaratan selama proses distribusi sampai ke pelanggan/konsumen.

2. Tersedia buku panduan yang berisi, yaitu :

  • Profil organisasi.
  • Struktur organisasi.
  • Tugas pokok masing-masing personel.
  • Rencana mutu.

3. Tersedia Prosedur Tetap (Protap) tiap tahap kegiatan yang diperlukan organisasi untuk menjamin perencanaan, pengoperasian, dan pengendalian proses distribusi secara efektif.

4. Prosedur tertulis yang berupa instruksi kerja untuk masing-masing kegiatan.

5. Catatan kerja.

6. Dokumen lain yang spesifik untuk masing-masing Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

Itulah pengertian, cara mendapatkan, masa berlaku dari Izin Penyalur Alat Kesehatan. Berbagai persyaratan di atas harus Anda lengkapi untuk bisa mengurus pengajuan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan. Hal ini sangat penting untuk diurus, karena berkaitan dengan kepercayaan pembeli kepada tempat usaha yang akan Anda jalankan.

Nah, jika saat ini Anda sedang mempertimbangkan untuk mendapatkan surat Izin Usaha, di Gapura Office atau Virtual Officeku Anda bisa mendapatkan Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan dengan mudah, cepat, dan juga pastinya dengan harga yang terjangkau.

Keunggulan dari Biro Jasa kami adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, dan konsultasi hukum pada orang yang memang ahli dan berpengalaman. Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket Biaya Pengurusan Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan.

Adapun layanan yang kami berikan meliputi berbagai jenis jasa perizinan yang ada di Indonesia. Dimulai dari perizinan usaha, izin pribadi, pembuatan PT, CV, hingga pengurusan dokumen perusahaan.

Berdasarkan pengalaman, maka dapat menjamin setiap pengurusan perizinan Anda ditangani dengan cepat, profesional, dan dengan harga yang bersahabat tentunya.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu ragu lagi! Karena kami sudah mengantongi izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Anda juga tidak perlu khawatir untuk menjadikan kami partner dalam membuat atau mengurus Izin Usaha lainnya.

Tak hanya itu saja, kami juga memiliki sederet Notaris profesional yang siap membantu Anda mengurus segala dokumen dan perizinan dengan mudah dan cepat. Ditambah dukungan staff yang ahli dan mumpuni di bidangnya masing-masing. Tak heran bila perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha paling handal di Jakarta, Tangerang, dan Bekasi.

Berikut ini beberapa layanan jasa Pendirian Usaha yang kami tawarkan, yaitu :

NO JASA LAYANAN PENDIRIAN HARGA
1 PT KECIL ( All In ) Modal Setor 50 Jt– 500 Jt Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 7.000.000
2 PT SEDANG ( All In ) Modal Setor 501 Jt – 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 9.000.000
3 PT BESAR ( All In ) Modal Setor > 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 12.000.000
4 CV ( All In ) Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 5.000.000
5 UD ( Usaha Dagang ) Akta, Domisili, NPWP, SIUP, TDP   Rp 5.000.000
6 YAYASAN Akta Pendirian Yayasan, SK Kemenkumham, Surat Keterangan Domisili, NPWP Yayasan dan SKT, Tanda Daftar Yayasan, Surat Izin Operasional.     Rp 7.000.000
7 KOPERASI Pengecekan Nama Koperasi, SK penyuluhan Koperasi, Akta pendirian Koperasi, NPWP Koperasi, Domisili, SIUP, TDP     Rp 15.000.000
8 PERKUMPULAN Akta Pendirian, Program Kerja, Sumber Pendanaan, Surat Keterangan Domisili, NPWP perkumpulan   Rp 5.000.000
9 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
10 PEMBUBARAN PT / CV / PERUSAHAAN Rp 12.000.000
11 AKTA JUAL BELI SAHAM Rp 2.000.000
12 PKP ( Pengusaha Kena Pajak ) Rp 2.000.000
13 NPWP BADAN Rp 1.000.000
14 DOMISILI Rp 1.000.000
15 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
16 TDP ( Tanda Daftar Perusahaan ) Rp 1.000.000
17 NIB ( Nomor Induk Berusaha ) Rp 3.000.000
18 TDUP ( Tanda Daftar Usaha Pariwisata ) Rp 6.000.000
19 SIUJPT ( Surat Izin Usaha Jasa Pengelola Transportasi ) Rp 12.000.000
20 API ( Angka Pengenalan Impor ) Rp 6.000.000
21 IUI ( Izin Usaha Industri ) Rp 12.000.000
22 Izin Klinik Rp 30.000.000
23 Izin Apotek Rp 12.000.000
24 Sertifkat Produksi Alat Kesehatan Rp. 18.000.000
25 Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Rp. 12.000.000
26 Sertifikat Izin Edar Kemenkes Rp. 12.000.000
27 PIRT (Pengusaha Industri Rumah Tangga) Rp. 12.000.000
28 ASK ( Angkutan Sewa Khusus ) Rp 6.000.000
29 NIK ( Nomor Induk Kepabeanan ) Rp 6.000.000
30 TDG ( Tanda Daftar Gudang ) Rp 12.000.000
31 HPM ( Hak Paten Merk ) Rp 6.000.000
32 MICE ( Meeting, Incentive, Conference, Exhibition ) Rp 6.000.000
33 BPOM ( Makanan ) Rp 25.000.000
34 BPOM ( Badan Pengawas Obat dan Kosmetik ) Rp. 45.000.000
35 Izin Halal / MUI Rp. 25.000.000
36 Uji Lab ( Per Varian ) Rp. 3.000.000
37 SNI ( Standar Nasional Indonesia ) Rp 50.000.000
38 GAPENSI ( Gabungan Pengusaha Nasional Indonesia ) Rp 15.000.000
39 ASITA (Association of Indonesian Tours and Travel Agencies ) Rp 25.000.000
40 SIUJK K1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 39.000.000
41 SIUJK M1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 52.000.000
40 Konsultan Pajak Harga Tergantung Pendapatan Perusahaan

Ayo, legalitaskan perusahaan Anda hanya di Gapura Office! Dan dapatkan layanan pengurusan legalitas perizinan dan pendirian perusahaan Anda dengan cepat dan profesional bersama kami. Suatu kebanggaan pula bagi kami jika dapat terlibat dalam pengembangan usaha Anda yang tengah meniti tangga kesuksesan.

Untuk informasi lebih lanjut, Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI. Dapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam pembuatan Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan.

Jangan ragu menggunakan Biro Jasa kami, karena kami adalah perusahaan terpercaya. Biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda. Kami akan melayani dengan cepat dan berpengalaman.

Silahkan hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Virtual Officeku!

×

Hello!

Selamat datang di Virtual Officeku (Gapura Office) silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke info@garudaoffice.com untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat