Blog Post

Syarat Administrasi dan Syarat Teknis Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan

Alat Kesehatan

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010: Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian di atas, maka pengusaha Penyalur Alat Kesehatan (PAK) haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Ketentuan Umum

1. Hasil evaluasi terhadap permohonan sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa :

  • Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi.
  • Tambahan Data.
  • Penolakan Permohonan.

2. Berkas yang telah memenuhi persyaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi.

3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak dua (2) kali dan waktu penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal surat tambahan data.

4. Hasil evaluasi ulang terhadap permohonan 45 hari setelah pemberian tambahan data.

5. Apabila sampai waktu yang ditentukan pemohon tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka berkas permohonan akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan.

6. Kembali dengan status permohonan baru, untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.

Syarat Administrasi dan Syarat Teknis

1. Formulir Permohonan sesuai Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010.

2. Nomor Induk berusaha (NIB).

3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah, alamat, atau perluasan produksi).

4. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.

5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (untuk yang belum memiliki BAP dari Provinsi).

  • Lampiran File Laporan Kesiapan.
  • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi.

6. Denah Bangunan.

  • Luas Pabrik.
  • Luas Ruang Bahan Baku.
  • Lampiran File Denah Bangunan.
  • Luas Ruang Produksi.
  • Luas Ruang Produk Jadi

7. Lampiran SOP Produksi, QC/QA, Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (untuk yang belum memiliki BAP dari Provinsi).

8. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk Alat Kesehatan/Farmasi).

  • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

9. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis).

  • Jumlah karyawan.
  • Lampiran struktur organisasi.

10. Uraian Tugas (minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control).

  • Nama Pimpinan.
  • Uraian Tugas Pimpinan.
  • Lampiran File Uraian Tugas.
  • Nama Penangung Jawab Teknis.
  • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis.

11. Daftar jenis Alat kesehatan yang diproduksi.

  • Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik.
  • Peralatan Hematologi dan Patologi.
  • Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi.
  • Peralatan Anestesi.
  • Peralatan Kardiologi.
  • Peralatan Gigi.
  • Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan.
  • Peralatan Gastroenterologi-Urologi.
  • Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan.
  • Peralatan Neurologi.
  • Peralatan Obstetrik dan Ginekologi.
  • Peralatan Mata.
  • Peralatan Ortopedi.
  • Peralatan Kesehatan Fisik.
  • Peralatan Radiologi.
  • Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik.

12. Lampiran File jenis Alat Kesehatan yang diproduksi.

13. Daftar alat kelengkapan produksi.

  • Nama Alat Kelengkapan Produksi.
  • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi.

14. Alur proses produksi untuk masing-masing produk.

  • Nama Produk.
  • Lampiran File Proses Produk.

15. Daftar peralatan laboratorium/ Quality Control dan Lampiran File.

16. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).

  • Nama Laboratorium Penguji.
  • Tanggal Kerja sama.
  • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian.
  • Jangka Waktu Kerjasama

17. Penanggung Jawab Teknis (PJT).

  • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT).
  • Ijazah PJT.
  • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli.
  • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris).
  • Lampiran File Perjanjian Kerja sama.
  • Surat Pernyataan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB.

Nah, bagi Anda yang memerlukan jasa Pengurusan Izin Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan, kami dari Gapura Office atau Virtual Officeku siap memberikan solusi.

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika memerlukan penjelasan dan informasi yang lebih mendalam tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan Izin Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu Anda mengurus semua perizinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku. Anda cukup fokus ke strategi bisnis dan pengembangan usaha saja. Soal izin, biarkan kami yang mengurus semua ketentuan bagi usaha Anda dengan cepat dan mudah.

Kami memang bukan yang pertama, namun kami adalah yang terbaik. Keunggulan dari Biro Jasa kami adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, dan konsultasi hukum pada orang yang memang ahli dan berpengalaman.

Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket Biaya Pengurusan Izin Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu ragu lagi! Karena kami sudah mengantongi izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Anda juga tidak perlu khawatir untuk menjadikan kami partner dalam membuat atau mengurus Izin Usaha lainnya.

Tak hanya itu saja, kami juga memiliki sederet Notaris profesional yang siap membantu Anda mengurus segala dokumen dan perizinan dengan mudah dan cepat. Ditambah dukungan staff yang ahli dan mumpuni di bidangnya masing-masing. Tak heran bila perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha paling handal di Jakarta, Tangerang, dan Bekasi.

Ada banyak layanan yang kami tawarkan di sini. Untuk mengetahuinya dengan lebih jelas, Anda bisa langsung mengakses situs resmi kami. Semua layanan dicantumkan dalam website resmi kami, lengkap dengan penjelasan singkat dan biaya yang dibebankan kepada klien.

Berikut beberapa layanan jasa Pendirian Usaha yang kami tawarkan, yaitu :

NO JASA LAYANAN PENDIRIAN HARGA
1 PT KECIL ( All In ) Modal Setor 50 Jt– 500 Jt Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.   Rp 7.000.000
2 PT SEDANG ( All In ) Modal Setor 501 Jt – 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.   Rp 9.000.000
3 PT BESAR ( All In ) Modal Setor > 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.   Rp 12.000.000
4 CV ( All In ) Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.   Rp 5.000.000
5 UD ( Usaha Dagang ) Akta, Domisili, NPWP, SIUP, TDP  Rp 5.000.000
6 YAYASAN Akta Pendirian Yayasan, SK Kemenkumham, Surat Keterangan Domisili, NPWP Yayasan dan SKT, Tanda Daftar Yayasan, Surat Izin Operasional.   Rp 7.000.000
7 KOPERASI Pengecekan Nama Koperasi, SK penyuluhan Koperasi, Akta pendirian Koperasi, NPWP Koperasi, Domisili, SIUP, TDP   Rp 15.000.000
8 PERKUMPULAN Akta Pendirian, Program Kerja, Sumber Pendanaan, Surat Keterangan Domisili, NPWP perkumpulan  Rp 5.000.000
9 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
10 PEMBUBARAN PT / CV / PERUSAHAAN Rp 12.000.000
11 AKTA JUAL BELI SAHAM Rp 2.000.000
12 PKP ( Pengusaha Kena Pajak ) Rp 2.000.000
13 NPWP BADAN Rp 1.000.000
14 DOMISILI Rp 1.000.000
15 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
16 TDP ( Tanda Daftar Perusahaan ) Rp 1.000.000
17 NIB ( Nomor Induk Berusaha ) Rp 3.000.000
18 TDUP ( Tanda Daftar Usaha Pariwisata ) Rp 6.000.000
19 SIUJPT ( Surat Izin Usaha Jasa Pengelola Transportasi ) Rp 12.000.000
20 API ( Angka Pengenalan Impor ) Rp 6.000.000
21 IUI ( Izin Usaha Industri ) Rp 12.000.000
22 Izin Klinik Rp 30.000.000
23 Izin Apotek Rp 12.000.000
24 Sertifkat Produksi Alat Kesehatan Rp. 18.000.000
25 Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Rp. 12.000.000
26 Sertifikat Izin Edar Kemenkes Rp. 12.000.000
27 PIRT (Pengusaha Industri Rumah Tangga) Rp. 12.000.000
28 ASK ( Angkutan Sewa Khusus ) Rp 6.000.000
29 NIK ( Nomor Induk Kepabeanan ) Rp 6.000.000
30 TDG ( Tanda Daftar Gudang ) Rp 12.000.000
31 HPM ( Hak Paten Merk ) Rp 6.000.000
32 MICE ( Meeting, Incentive, Conference, Exhibition ) Rp 6.000.000
33 BPOM ( Makanan ) Rp 25.000.000
34 BPOM ( Badan Pengawas Obat dan Kosmetik ) Rp. 45.000.000
35 Izin Halal / MUI Rp. 25.000.000
36 Uji Lab ( Per Varian ) Rp. 3.000.000
37 SNI ( Standar Nasional Indonesia ) Rp 50.000.000
38 GAPENSI ( Gabungan Pengusaha Nasional Indonesia ) Rp 15.000.000
39 ASITA (Association of Indonesian Tours and Travel Agencies ) Rp 25.000.000
40 SIUJK K1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 39.000.000
41 SIUJK M1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 52.000.000
40 Konsultan Pajak Harga Tergantung Pendapatan Perusahaan

Ayo, legalitaskan usaha Anda hanya di Gapura Office! Dan dapatkan layanan pengurusan legalitas perizinan dan pendirian perusahaan Anda dengan cepat dan profesional bersama kami. Suatu kebanggaan pula bagi kami jika dapat terlibat dalam pengembangan usaha Anda yang tengah meniti tangga kesuksesan.

Untuk informasi lebih lanjut, Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI. Dapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam pembuatan Izin Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan.

Jangan ragu menggunakan Biro Jasa kami, karena kami adalah perusahaan terpercaya. Biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda. Kami akan melayani dengan cepat dan berpengalaman.

Silahkan hubungi kami untuk konsultasi. So, start your business right bersama Virtual Officeku!

×

Hello!

Selamat datang di Virtual Officeku (Gapura Office) silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke info@garudaoffice.com untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat