GAPURA OFFICE – Hai sobat Gapura! Berdasarkan beberapa sumber ekonomi, sektor kesehatan saat ini kian tumbuh di atas resesi ekonomi yang terjadi. Hanya saja, bagi Anda yang hendak bermain di sektor alat kesehatan, pastikan bahwa Anda telah memahami semua strategi dan juga persyaratannya yang harus dilengkapi.
Di bawah ini akan kami berikan informasi tentang pengertian dari penyalur alat kesehatan.
Pengertian Penyalur Alat Kesehatan
Penyalur alat kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin resmi untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Alat kesehatan ini harus dipastikan dapat beredar dan sampai ke pengguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi, karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.
Oleh sebab itu, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat izin penyalur alat kesehatan bagi penyedia atau distributor.
Adapun tujuan dari wajibnya perusahaan memiliki izin penyalur alat kesehatan adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di sepanjang rantai distribusi.
Sayangnya, dengan banyaknya produk-produk alat kesehatan ini menjadikannya cukup banyak yang kurang atau tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang Kesehatan, atau bahkan mungkin di kalangan kesehatan itu sendiri.
Untuk itu, produk alat kesehatan ini harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan Formularium Nasional atau suplemennya.
Alat kesehatan sendiri berfungsi untuk, yaitu :
- Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
- Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
- Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati.
- Mencegah kehamilan, dan/atau;
- Penyuci-hamaan alat kesehatan dan/atau;
- Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya.
- Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia.
Izin penyalur alat kesehatan ini dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar. Penyalur alat kesehatan sendiri merupakan perusahaan Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Sedangkan cabang dari penyalur alat kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapatkan izin dengan nama perusahaan dan nama pemilik yang sama dengan penyalur alat kesehatan.
5 Macam Kelompok Izin Penyalur Alat Kesehatan
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, maka izin penyalur alat kesehatan dikelompokan menjadi lima macam, yaitu :
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi.
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi.
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril.
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril.
- Produk Diagnostik Invitro
Perizinan
- Setiap Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh wilayah Indonesia.
- Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dalam negeri pemilik Izin Edar yang akan menyalurkan Alat Kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin Penyalur Alat Kesehatan ini diberikan oleh Direktur Jenderal (Dirjen).
- Pedagang besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan.
- Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan, maka cabang dan toko Alat Kesehatan tersebut wajib memiliki Izin. Izin cabang Penyalur Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Cara Mendapatkan Izin
Persyaratan dan tata cara mengajukan izin penyalur alat kesehatan ini harus memenuhi persyaratan sebagai berikut, yaitu :
- Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh Izin Usaha, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan pula perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa, paling singkat 2 (dua) tahun.
- Memiliki bengkel atau workshop, atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
- Memenuhi cara distribusi Alat Kesehatan yang baik.
Dokumen Persyaratan
- Fotocopy semua Akta Pendirian dan Perubahannya (jika ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha Penyalur Alat Kesehatan.
- Fotocopy semua SK Pendirian dan Perubahannya (jika ada perubahan).
- Fotocopy Surat Keterangan Domisili Perusahaan.
- Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB).
- Fotocopy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI Penyalur Alat Kesehatan.
- Fotocopy Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
- Fotocopy Dokumen Lingkungan.
- Fotocopy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis.
- Fotocopy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
- Fotocopy Ijazah Teknisi.
- Fotocopy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi Izin Produksi Alat Kesehatan.
- Fotocopy Surat Garansi purna jual dari perusahaan.
- Fotocopy KTP dan NPWP Direksi atau Penanggung Jawab.
- Fotocopy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan.
- Fotocopy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada).
- Fotocopy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir.
- Proposal Teknis.
Baca juga: Tips Agar Bisnis Alat Kesehatan Cepat Berkembang
Bagi Anda yang memerlukan jasa pengurusan izin penyalur alat kesehatan, serahkan saja kepada kami, Gapura Office atau Virtual Officeku. Kami akan membantu Anda dalam mengurus izin usaha bisnis Anda menjadi legal.
Anda cukup fokus ke strategi bisnis dan pengembangan usaha saja. Soal izin, biarkan kami yang mengurus semua ketentuan bagi usaha Anda dengan cepat dan mudah. Kami memang bukan yang pertama, namun kami adalah yang terbaik.
Anda tidak perlu khawatir, karena kami selalu melayani konsultasi selama pengurusan perizinan usaha Anda. Sehingga semua pengurusannya pasti akan dilakukan sesuai dengan prosedur dan dapat dilaksanakan dengan baik dan cepat selesai dan dengan hasil yang memuaskan.
Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI untuk konsultasi. Kami memberikan Konsultasi GRATIS bagi orang-orang yang ingin mengurus izin usaha menggunakan jasa kami.
Ayo langsung hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Gapura Office!
Pingback: Tips Agar Bisnis Alat Kesehatan Cepat Berkembang