GAPURA OFFICE – Hai sobat Gapura! Saat ini, alat kesehatan atau Alkes tidak hanya dibutuhkan pada Rumah Sakit atau Klinik yang melayani kesehatan, namun pada sektor rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan untuk pertolongan pertama di rumah.
Meski demikian, semua alat kesehatan yang akan diimpor, disalurkan, atau digunakan di wilayah Indonesia maka terlebih dahulu wajib memiliki surat izin edar. Pengeluaran surat izin edar ini bertujuan untuk melindungi para konsumen yang akan menggunakan alat kesehatan tersebut.
Ketika ingin mengajukan izin edar, maka pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Adapun alat kesehatan yang mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan.
Apa saja kriteria tersebut? Berikut kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.
Kriteria Yang Harus Dipenuhi Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan
1. Keamanan dan Manfaat.
Alat kesehatan yang akan diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau dengan bukti lainnya yang diperlukan dan lolos pada uji klinis tersebut.
Adapun bahan yang digunakan untuk pembuktiannya bukanlah merupakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan oleh peraturan data klinis atau data lain yang diperlukan.
2. Mutu.
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Permohonan izin edar alat kesehatan ini diajukan kepada Direktur Jendral atau pihak yang telah ditentukan, dengan mengisi formulir Pendaftaran dan dilampiri dengan kelengkapan yang diperlukan.
Nantinya, Direktur Jendral atau pihak yang telah ditunjuk akan melakukan proses dan penilaian terhadap alat kesehatan tersebut, dan memutuskan apakah alat kesehatan tersebut layak mendapat izin edar atau tidak.
Izin edar alat kesehatan ini juga memiliki batas waktu, yaitu lima (5) tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan. Namun, izin edar alat kesehatan ini masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Izin edar alat kesehatan akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku sertifikat telah habis dan/atau telah dibatalkan, dan batas waktu keagenan telah habis. Selain itu, izin edar alat kesehatan juga tidak akan berlaku jika izin persetujuannya dicabut oleh Direktur Jendral atau pejabat yang ditunjuk.
Pencabutan surat izin edar alat kesehatan ini bisa dilakukan apabila alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan atau bahkan membahayakan bagi kesehatan penggunanya atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang telah diajukan pada saat permohonan izin edar alat kesehatan tersebut.
Surat izin edar alat kesehatan ini masih bisa diperpanjang. Adapun perpanjangan surat izin edar bisa dilakukan apabila :
1. Tiga (3) bulan sebelum masa belaku izin edar alat kesehatan habis, maka harus dilakukan perpanjangan.
2. Ketika masa berlaku habis, maka ketentuan tata cara izin edar alat kesehatan baru harus terpenuhi.
3. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan impor yang masa belaku penunjukan keagenannya telah habis, namun belum sampai lima (5) tahun dari waktu pengeluaran, maka dapat diperpanjang dengan mengajukan Surat Perpanjangan serta Surat Penunjukan Baru yang telah diketahui oleh perwakilan setempat.
Bagi perusahaan yang telah memiliki surat izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu (1) tahun sekali. Laporan hasil monitoring tersebut sangat berguna untuk melindungi pengguna jika seandainya ada efek samping yang mungkin saja akan timbul.
Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya kesalahpahaman dalam penggunaannya. Selain itu, informasi berupa peringatan bila diperlukan, juga harus dicantumkan beserta cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.
Adapun informasi yang harus dicantumkan dalam kemasan alat kesehatan adalah sebagai berikut :
- Nama produk.
- Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi.
- Nama dan alamat penyalur atau importir alat kesehatan yang memasukkan alat kesehatan tersebut dalam wilayah Indonesia.
- Komponen pokok Alat Kesehatan.
- Kegunaan dan cara pemakaian, menggunakan bahasa Indonesia.
- Tanda peringatan atau efek samping, menggunakan bahasa Indonesia.
- Batas waktu kadaluarsa.
- Nomor bets/ Kode produksi/ Nomor seri, Nomor Izin Edar, dan juga berat bersih dari Alat Kesehatan tersebut.
Itu dia beberapa kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan. Berbagai persyaratan di atas harus Anda lengkapi untuk bisa mengurus pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan. Hal ini sangat penting untuk diurus, karena berkaitan dengan kepercayaan pembeli kepada tempat usaha yang akan Anda jalankan.
Baca juga: Jenis-Jenis Izin Usaha di Sektor Kesehatan
Bila Anda merasa kesulitan untuk mengurus izin edar alat kesehatan, Gapura Office atau Virtual Officeku bisa menjadi solusi dalam pembuatan surat izin edar alat kesehatan, dan juga menyelesaikan perizinan usaha lainnya.
Jadi, bila Anda ingin dibantu dalam pembuatan izin usaha dan sebagainya, bisa diserahkan kepada tim kami dari Gapura Office. Kami perusahaan perizinan usaha yang melayani berbagai pengurusan izin usaha dengan proses cepat tanpa ribet.
Di Gapura Office, Anda bisa dengan mudah membuat dokumen-dokumen penting perusahaan dengan cepat dan murah. Karena kami adalah perusahaan pengurusan izin usaha yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dan didukung pula oleh tim ahli yang bekerja secara profesional.
Semua pengurusan pastinya akan dilakukan sesuai dengan prosedur, sehingga dapat dilaksanakan dengan baik dan cepat selesai serta dengan hasil yang memuaskan. Anda tidak perlu khawatir, karena kami selalu melayani konsultasi selama pengurusan perizinan usaha Anda
Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI untuk konsultasi. Kami memberikan konsultasi GRATIS bagi orang-orang yang ingin mengurus izin usaha menggunakan jasa kami. Kami akan sangat senang bisa membantu Anda!
Ayo langsung hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Gapura Office!
Pingback: Jenis-Jenis Izin Usaha di Sektor Kesehatan