Blog Post

Cara Mendirikan Usaha Industri Farmasi

Industri Farmasi

GAPURA OFFICE – Hai sobat Gapura! Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki Izin dari Menteri Kesehatan (Menkes) untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam memproduksi suatu obat, maka setiap usaha industri Farmasi harus dapat memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu.

Nah, untuk lebih lengkapnya, di bawah ini adalah cara mendirikan industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/ Menkes/ Per/ XII/ 2010, tentang Industri Farmasi.

Cara Mendirikan Industri Farmasi

Berikut ini adalah langkah-langkah yang harus dilakukan dalam mendirikan usaha Industri Farmasi menurut Permenkes RI Nomor 1799/ Menkes/ Per/ XII/ 2010, diantaranya :

1. Sebelum memperoleh surat Izin Industri Farmasi, perlu adanya surat Persetujuan Prinsip yang diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

2. Surat permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan ke Direktur Jenderal diberikan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Lampiran Formulir ke-1).

3. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsippemohon harus mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih dahulu yang akan disetujui oleh Kepala Badan (Lampiran Formulir ke-2).

4. Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan kepada pemohon paling lama empat belas (14) hari kerja sejak permohonan diterima (Lampiran Formulir ke-3).

5. Setelah mendapatkan Rencana Induk Pembangunan (RIP), maka pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip ini dilakukan dengan memenuhi kelengkapan berkas sebagai berikut :

  • Fotocopy Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Fotocopy Kartu Tanda Penduduk (KTP) atau identitas Direksi dan Komisaris perusahaan.
  • Susunan Direksi dan Komisaris.
  • Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi.
  • Fotocopy Sertifikat Tanah atau bukti kepemilikan tanah.
  • Fotocopy surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO).
  • Fotocopy surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
  • Fotocopy surat Izin Usaha Perdagangan.
  • Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
  • Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi.
  • Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.
  • Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
  • Surat Asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
  • Fotocopy surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

6. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, maka permohonan Persetujuan Prinsip ini diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama empat belas (14) hari kerja setelah diterima. Lalu hasilnya diberikan dua (2) jenis form antara diterima atau ditolak. (Lampiran Formulir ke-4 atau ke-5).

7. Setelah surat permohonan Persetujuan Prinsip ini diberikan, maka pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan. Termasuk juga produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan). Penyelesaian pembangunan ini diberikan jangka waktu tiga (3) tahun, dan dapat diperpanjang paling lama satu (1) tahun. Apabila melewati dari waktu yang telah ditentukan, maka permohonan Persetujuan Prinsip ini akan batal demi hukum.

8. Selama pembangunan, pemohon wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap enam (6) bulan sekali kepada Direktur Jenderal, dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Lampiran Formulir ke-6).

9. Setelah tahap Persetujuan Prinsip ini selesai, maka pemohon sudah dapat mengajukan permohonan Izin Industri Farmasi.

10. Surat permohonan Izin Industri Farmasi ini harus ditanda tangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu serta melampirkan kelengkapan berkas, yaitu :

  • Fotocopy Persetujuan Prinsip Industri Farmasi.
  • Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN).
  • Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
  • Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
  • Fotocopy Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/ Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
  • Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri Farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
  • Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan.
  • Daftar Pustaka Wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
  • Surat Asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
  • Fotocopy Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
  • Fotocopy Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
  • Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung, dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang Kefarmasian.

11. Permohonan Izin Industri Farmasi ini diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Lampiran Formulir ke-7).

12. Paling lama dua puluh (20) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

13. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

14. Paling lama sepuluh (10) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi CPOB, maka Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon (Lampiran Formulir ke-8).

15. Paling lama sepuluh (10) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon (Lampiran Formulir ke-9).

16. Paling lama sepuluh (10) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, maka Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Farmasi (Lampiran Formulir ke-10).

Baca juga: Syarat Mendirikan Usaha Farmasi Grosir di Indonesia

Itulah langkah-langkah yang harus dilakukan dalam mendirikan Industri Farmasi berdasarkan Permenkes RI Nomor 1799/ Menkes/ Per/ XII/ 2010. Memang tidak semudah membuka toko retail untuk berjualan.

Selain itu, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam pelaksanaannya. Nah, jika Anda ingin lebih mudah mendapatkan Izin Industri Farmasi, maka pilih saja Gapura Office atau Virtual Officeku.

Sebagai salah satu perusahaan perizinan usaha dan konsultasi bisnis terkemuka di Jakarta, Tangerang, Bekasi, dan juga Depok, Gapura Office memiliki pengalaman luas untuk membantu perusahaan dan badan usaha dalam hal pengurusan Izin Usaha. Kami siap membantu mengurus semuanya untuk Anda pengusaha dan usaha dari berbagai industri, termasuk juga Industri Farmasi.

Selama bertahun-tahun, kami telah memberikan bantuan kepada banyak perusahaan dengan menawarkan beragam layanan bisnis yang butuhkan untuk pendirian perusahaan di wilayah Jakarta, Tangerang, dan Bekasi, dan Depok, yang dinamis ini.

Lamanya kami bergelut di bidang jasa ini, menjadikan kami sangat memahami berbagai seluk beluk dalam pengurusan pendaftaran Izin Industri Farmasi. Sepanjang perjalanannya itu, berbagai perubahan peraturan atau regulasi sudah kami alami, sehingga menjadikan kami sebagai ahli dalam bidang pengurusan pendaftaran dan pengurusan Izin Industri Farmasi dan juga perizinan usaha lainnya.

Kinerja profesional sangat kami utamakan di sini, sehingga klien kami bisa mendapatkan dokumen legalisasi perusahaan sesuai dengan tenggat waktu yang sudah disepakati sejak awal.

Bila di tengah jalan terjadi hambatan atau kendala tertentu, maka bisa saja memperpanjang waktu pengurusannya. Namun, tentunya hal itu akan disampaikan kepada klien agar bisa dipahami. Karena hal ini di luar kendali dari tim kami.

Dengan segala kelebihannya itu, maka sangat wajar bila Gapura Office dipercaya oleh banyak pengusaha untuk mengurus seluruh dokumen penting perusahaannya. Kepercayaan itu sebagai bukti akan kredibilitas atas pelayanan kami.

Melayani klien dari kantor kami, Gapura Office menawarkan layanan pendirian perusahaan yang cepat dan ringan. Jadi, jika Anda butuh bantuan untuk mempercepat perjalanan Anda menuju kesuksesan, silahkan hubungi tim Marketing kami DI SINI sekarang juga. Kami akan dengan senang hati membantu Anda.

Di Gapura Office, Anda bisa mendaftarkan Izin Industri Farmasi dengan mudah, cepat, transparan, dan pastinya dengan harga terjangkau. Karena kami telah didukung oleh tenaga ahli yang berpengalaman dan profesional. Kami akan membantu Anda untuk mendaftarkan Izin Industri Farmasi milik Anda dengan mudah.

Keunggulan dari perusahaan kami adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, serta Konsultasi Hukum dari orang yang ahli. Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket biaya jasa pengurusan Izin Industri Farmasi.

Soal biaya, untuk pengurusan pendaftaran Izin Industri Farmasi tentunya sangat beragam. Sebab, beda kota bisa berbeda pula kebutuhan biayanya. Karena setiap daerah bisa saja memiliki peraturan yang berbeda-beda. Karena memang hal tersebut merupakan otonomi bagi pemerintah daerah (Pemda), sehingga setiap daerah berwenang untuk menetapkan kebijakan masing-masing.

Ada banyak layanan yang kami tawarkan di sini. Untuk lebih jelasnya, Anda bisa langsung mengakses situs resmi kami. Semua layanan dicantumkan dalam website resmi kami, lengkap dengan penjelasan singkat dan biaya yang dibebankan kepada klien.

Ayo segera legalitaskan hak atas merek Anda hanya di Gapura Office, dan dapatkan layanan pengurusan legalitas perizinan dan pendirian perusahaan Anda dengan cepat dan profesional. Jadi, jngan ragu menggunakan Biro Jasa kami, karena dengan senang hati kami akan melayani Anda!

Suatu kebanggaan pula bagi kami jika dapat terlibat dalam pengembangan usaha Anda yang tengah meniti tangga kesuksesan. So, start your business right bersama Gapura Office!

×

Hello!

Selamat datang di Gapura Office silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke sales@virtualofficeku.co.id untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat
?>