Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Izin Edar adalah Izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diimpor, digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, serta kemanfaatan.

Sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Bagaimanapun juga, untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, perlu pengaturan pemberian Izin Edar.

Namun sayangnya, masih banyak Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang beredar meskipun tidak mengantongi Izin Edar.

Izin Edar Produk Dalam Negeri

Alat kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang mendapat Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan.

2. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan.

3. Mutu yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Adapun permohonan Izin Edar alat kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) produksi Dalam Negeri diajukan oleh :

• Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau maklon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
• PAK yang telah memiliki Izin Penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan Dalam Negeri.
• Perusahaan pemilik Merek Dagang produk PKRT yang melakukan maklon kepada perusahaan yang telah memiliki Sertifikat Produksi PKRT.

Berdasarkan resiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan dibagi menjadi empat (4) kelas, yaitu :

• Kelas I.
• Kelas II A.
• Kelas II B.
• Kelas III.

Berdasarkan resiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dibagi menjadi tiga (3) kelas, yaitu :

• Kelas I.
• Kelas II.
• Kelas III.

Izin Edar Produk Impor

Alat kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang akan diimpor yang digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki Izin Edar.

Selain itu, alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, juga wajib disertai surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi.

Perusahaan alat kesehatan Dalam Negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.

Sedangkan permohonan Izin Edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :

1. PAK yang telah memiliki Izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal dua (2) tahun.

2. PAK yang telah memiliki Izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki Surat Kuasa (SK) untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di Luar Negeri.

3. Perusahaan yang telah memiliki Sertifikat Produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Tata Cara Permohonan Izin Edar

1. Permohonan Izin Edar alat kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) diajukan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

2. Tata cara penilaian dan alur proses permohonan Izin Edar ditentukan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Demikianlah informasi mengenai Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Nah, bila saat ini Anda bingung bagaimana caranya mengurus nomor Izin Edar, atau punya pertanyaan lain seputar legalitas usaha Anda, kami dari Gapura Office atau Virtual Officeku siap membantu Anda!

Gapura Office merupakan salah satu jasa pembuatan perizinan usaha terpercaya di Indonesia yang menyediakan jasa lengkap dalam pembukaan bisnis baru. Mulai dari pembuatan Perseroan Terbatas (PT, PMA), CV, Firma, Yayasan maupun Koperasi, pengurusan SIUP dan TDP, hingga pengurusan Izin Edar dan surat-surat lainnya.

Kami memiliki sederet Notaris profesional yang siap membantu Anda mengurus segala dokumen dan perizinan dengan mudah dan cepat. Dan ditambah dukungan staff yang ahli dan mumpuni di bidangnya masing-masing.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu ragu lagi! Karena kami sudah mengantongi Izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Selain itu, perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan jasa perizinan usaha paling handal di Jakarta, Tangerang, Bekasi, dan juga Depok.

Jadi, Anda juga tidak perlu khawatir menjadikan kami sebagai partner dalam membuat atau mengurus Izin Edar atau Izin Usaha lainnya.

Dengan segala kelebihannya itu, maka sangat wajar bila Gapura Office akhirnya memperoleh kepercayaan oleh banyak klien untuk mengurus seluruh dokumen penting perusahaannya. Kepercayaan itu sebagai bukti akan kredibilitas atas pelayanan kami.

Ada banyak layanan yang kami tawarkan di sini. Untuk mengetahuinya dengan lebih jelas, Anda bisa langsung mengakses situs resmi kami. Semua layanan dicantumkan dalam website resmi kami, lengkap dengan penjelasan singkat dan biaya yang dibebankan kepada klien.

Untuk informasi lebih lanjut, Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI. Dapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam pengurusan nomor Izin Edar.

Jangan ragu untuk menghubungi kami, karena kami akan sangat senang dapat membantu Anda memiliki Izin Usaha yang dibutuhkan.

Biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda dengan cepat dan berpengalaman. So, start your business right bersama Virtual Officeku!