Blog Post

Sanksi Bagi Penyalur Alat Kesehatan Yang Tidak Memiliki Izin Edar

Izin Edar

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Dalam kehidupan bermasyarakat, tentunya alat kesehatan sudah sering kita dengar, bahkan bukanlah hal yang awam lagi untuk diketahui. Ya, alat kesehatan tersebut merupakan instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Hal tersebut sebagaimana tertuang di dalam Pasal 1 angka 5 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Contoh dari alat kesehatan yang sudah lumrah kita temui ialah seperti stetoskop, termometer, tensimeter manual dan digital, alat suntik, alat infus, alat bedah umum atau bedah plastik, dan masih banyak lagi. Dimana semuanya sesuai dengan kategori dan jenis dari pada produk itu sendiri.

Lalu, apa sanksi pidana bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar?

Pengertian Izin Edar

Pengertian mengenai Izin Edar telah tertuang di dalam Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang berisi :

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.”

Dari ketentuan pasal di atas yang menjelaskan mengenai Izin Edar, maka dapat diartikan bahwa yang hanya wajib memiliki Izin Edar dalam hal mengedarkan alat kesehatan di Negara Republik Indonesia itu ialah hanya berlaku bagi produsen dan juga Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau importir yang ketentuan beserta syarat-syaratnya diatur dalam peraturan pemerintah terkait khususnya bidang kesehatan.

Oleh sebab itu, penting sekali untuk mengetahui siapa saja yang wajib memiliki Izin Edar dalam mengedarkan alat kesehatan.

Lalu, bagaimana sanksi pidana bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar?

Ketentuan Hukum mengenai hal tersebut tertuang di dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang berisi :

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan persediaan farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”

Ancaman Pidana dari Pasal 197 Undang-Undang Kesehatan di atas tidak main-main, baik pidana penjara maupun pidana dendanya.

Tentunya dengan adanya pasal tersebut, tujuannya adalah untuk pembangunan kesehatan yang lebih baik bagi setiap orang lebih terlindungi dengan adanya payung hukum. Karena sebelum alat kesehatan tersebut diedarkan harus dipastikan terlebih dahulu memenuhi syarat atau tidak melalui prosedur hukum yang berlaku oleh instansi terkait. Dimana nantinya ketika diedarkan alat kesehatan tersebut sudah layak, aman, dan bermutu kualitasnya, sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku dalam peraturan hukum terkait mengenai alat kesehatan.

Adapun alat kesehatan yang akan mendapatkan surat Izin Edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut, yaitu :

  • Keamanan dan Kemanfaatan

Alat kesehatan yang akan diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau dengan bukti lainnya yang diperlukan dan lolos pada uji klinis tersebut.

Adapun bahan yang digunakan untuk pembuktiannya bukanlah merupakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan oleh peraturan data klinis atau data lain yang diperlukan.

  • Mutu

Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Permohonan Izin Edar alat kesehatan ini diajukan kepada Direktur Jendral atau pihak yang telah ditentukan, dengan mengisi formulir Pendaftaran dan dilampiri dengan kelengkapan yang diperlukan.

Nantinya, Direktur Jendral atau pihak yang telah ditunjuk akan melakukan proses dan penilaian terhadap alat kesehatan tersebut, dan memutuskan apakah alat kesehatan tersebut layak mendapat Izin Edar atau tidak.

Izin Edar alat kesehatan ini juga memiliki batas waktu, yaitu lima (5) tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan, dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Izin Edar alat kesehatan akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku Sertifikat telah habis dan/atau telah dibatalkan, dan batas waktu keagenan telah habis.

Selain itu, Izin Edar alat kesehatan juga tidak akan berlaku jika izin persetujuannya dicabut oleh Direktur Jendral atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan surat Izin Edar alat kesehatan ini bisa dilakukan apabila alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan atau bahkan membahayakan bagi kesehatan penggunanya atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang telah diajukan pada saat permohonan Izin Edar alat kesehatan tersebut.

Surat Izin Edar alat kesehatan ini masih bisa diperpanjang. Adapun perpanjangan surat Izin Edar ini bisa dilakukan apabila, yaitu :

  • Tiga (3) bulan sebelum masa belaku Izin Edar alat kesehatan habis, maka harus dilakukan perpanjangan.
  • Ketika masa berlaku habis, maka ketentuan tata cara Izin Edar alat kesehatan baru harus terpenuhi.
  • Perpanjangan masa berlaku Izin Edar alat kesehatan impor yang masa belaku penunjukan keagenannya telah habis, namun belum sampai lima (5) tahun dari waktu pengeluaran, maka dapat diperpanjang dengan mengajukan Surat Perpanjangan serta Surat Penunjukan Baru yang telah diketahui oleh perwakilan setempat.

Bagi perusahaan yang telah memiliki surat Izin Edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu (1) tahun sekali. Laporan hasil monitoring tersebut sangat berguna untuk melindungi pengguna jika seandainya ada efek samping yang mungkin saja akan timbul.

Alat kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya kesalahpahaman dalam penggunaannya.

Selain itu, informasi berupa peringatan bila diperlukan, juga harus dicantumkan beserta cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.

Adapun informasi yang harus dicantumkan dalam kemasan alat kesehatan adalah sebagai berikut :

  • Nama produk.
  • Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi.
  • Nama dan alamat penyalur atau importir alat kesehatan yang memasukkan alat kesehatan tersebut dalam wilayah Indonesia.
  • Komponen pokok Alat Kesehatan.
  • Kegunaan dan cara pemakaian, menggunakan bahasa Indonesia.
  • Tanda peringatan atau efek samping, menggunakan bahasa Indonesia.
  • Batas waktu kadaluarsa.
  • Nomor bets/ Kode produksi/ Nomor seri, Nomor Izin Edar, dan juga berat bersih dari Alat Kesehatan tersebut.

Itulah beberapa kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan Izin Edar alat kesehatan. Berbagai persyaratan di atas harus dilengkapi untuk bisa mengurus pengajuan permohonan Izin Edar alat kesehatan. Hal ini sangat penting untuk diurus, karena berkaitan dengan kepercayaan pembeli kepada tempat usaha yang akan Anda jalankan.

Nah, jika sudah mengetahui cara mengajukan permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, di Gapura Office atau Virtual Officeku Anda bisa mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dengan mudah, cepat, dan juga pastinya dengan harga yang terjangkau. Kami sudah terbukti memberikan layanan terpercaya dan berkualitas.

Gapura Office sendiri adalah sebuah jasa pelayanan pengurusan perizinan yang bisa menjadi solusi dalam membuat Pendirian Perusahaan atau bisnis Anda, dan juga menyelesaikan perizinan lainya.

Keunggulan dari Biro Jasa kami adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, dan konsultasi hukum pada orang yang memang ahli dan berpengalaman. Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket Biaya Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan.

Adapun layanan yang kami berikan meliputi berbagai jenis jasa perizinan yang ada di Indonesia. Dimulai dari perizinan usaha, izin pribadi, pembuatan PT, CV, hingga pengurusan dokumen perusahaan. Berdasarkan pengalaman, maka dapat menjamin setiap pengurusan perizinan Anda ditangani dengan cepat, profesional, dan dengan harga yang bersahabat tentunya.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu ragu lagi! Karena kami sudah mengantongi izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Anda juga tidak perlu khawatir untuk menjadikan kami partner dalam membuat atau mengurus Izin Usaha lainnya.

Tak hanya itu saja, kami juga memiliki sederet Notaris profesional yang siap membantu Anda mengurus segala dokumen dan perizinan dengan mudah dan cepat. Ditambah dukungan staff yang ahli dan mumpuni di bidangnya masing-masing. Tak heran bila perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha paling handal di Jakarta, Tangerang, dan Bekasi.

Berikut ini beberapa layanan jasa Pendirian Usaha yang kami tawarkan, yaitu :

NO JASA LAYANAN PENDIRIAN HARGA
1 PT KECIL ( All In ) Modal Setor 50 Jt– 500 Jt Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 7.000.000
2 PT SEDANG ( All In ) Modal Setor 501 Jt – 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 9.000.000
3 PT BESAR ( All In ) Modal Setor > 5 M Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 12.000.000
4 CV ( All In ) Akta Pendirian, SK. Kemenkumham, NPWP Badan, Izin Usaha, Izin Lokasi, dan NIB.     Rp 5.000.000
5 UD ( Usaha Dagang ) Akta, Domisili, NPWP, SIUP, TDP   Rp 5.000.000
6 YAYASAN Akta Pendirian Yayasan, SK Kemenkumham, Surat Keterangan Domisili, NPWP Yayasan dan SKT, Tanda Daftar Yayasan, Surat Izin Operasional.     Rp 7.000.000
7 KOPERASI Pengecekan Nama Koperasi, SK penyuluhan Koperasi, Akta pendirian Koperasi, NPWP Koperasi, Domisili, SIUP, TDP     Rp 15.000.000
8 PERKUMPULAN Akta Pendirian, Program Kerja, Sumber Pendanaan, Surat Keterangan Domisili, NPWP perkumpulan   Rp 5.000.000
9 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
10 PEMBUBARAN PT / CV / PERUSAHAAN Rp 12.000.000
11 AKTA JUAL BELI SAHAM Rp 2.000.000
12 PKP ( Pengusaha Kena Pajak ) Rp 2.000.000
13 NPWP BADAN Rp 1.000.000
14 DOMISILI Rp 1.000.000
15 SIUP ( Surat Izin Usaha Perdagangan ) Rp 1.000.000
16 TDP ( Tanda Daftar Perusahaan ) Rp 1.000.000
17 NIB ( Nomor Induk Berusaha ) Rp 3.000.000
18 TDUP ( Tanda Daftar Usaha Pariwisata ) Rp 6.000.000
19 SIUJPT ( Surat Izin Usaha Jasa Pengelola Transportasi ) Rp 12.000.000
20 API ( Angka Pengenalan Impor ) Rp 6.000.000
21 IUI ( Izin Usaha Industri ) Rp 12.000.000
22 Izin Klinik Rp 30.000.000
23 Izin Apotek Rp 12.000.000
24 Sertifkat Produksi Alat Kesehatan Rp. 18.000.000
25 Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Rp. 12.000.000
26 Sertifikat Izin Edar Kemenkes Rp. 12.000.000
27 PIRT (Pengusaha Industri Rumah Tangga) Rp. 12.000.000
28 ASK ( Angkutan Sewa Khusus ) Rp 6.000.000
29 NIK ( Nomor Induk Kepabeanan ) Rp 6.000.000
30 TDG ( Tanda Daftar Gudang ) Rp 12.000.000
31 HPM ( Hak Paten Merk ) Rp 6.000.000
32 MICE ( Meeting, Incentive, Conference, Exhibition ) Rp 6.000.000
33 BPOM ( Makanan ) Rp 25.000.000
34 BPOM ( Badan Pengawas Obat dan Kosmetik ) Rp. 45.000.000
35 Izin Halal / MUI Rp. 25.000.000
36 Uji Lab ( Per Varian ) Rp. 3.000.000
37 SNI ( Standar Nasional Indonesia ) Rp 50.000.000
38 GAPENSI ( Gabungan Pengusaha Nasional Indonesia ) Rp 15.000.000
39 ASITA (Association of Indonesian Tours and Travel Agencies ) Rp 25.000.000
40 SIUJK K1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 39.000.000
41 SIUJK M1 ( Surat Izin Usaha Jasa Konstruksi ) SKT (Sertifikat Keterampilan) KTA (Kartu Tanda Anggota) Asosiasi SIUJK Rp 52.000.000
40 Konsultan Pajak Harga Tergantung Pendapatan Perusahaan

Suatu kebanggaan pula bagi kami jika dapat terlibat dalam pengembangan usaha Anda yang tengah meniti tangga kesuksesan.

Untuk informasi lebih lanjut, Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI. Dapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam pembuatan Izin Edar Alat Kesehatan.

Jangan ragu menggunakan Biro Jasa kami, karena kami adalah perusahaan terpercaya. Biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda. Kami akan melayani dengan cepat dan berpengalaman.

Silahkan hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Virtual Officeku!

×

Hello!

Selamat datang di Virtual Officeku (Gapura Office) silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke info@garudaoffice.com untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat