GAPURA OFFICE – Hai sobat Gapura! Dalam kehidupan bermasyarakat, tentunya alat kesehatan sudah sering kita dengar, bahkan bukanlah hal yang awam lagi untuk diketahui.
Ya, alat kesehatan tersebut merupakan instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Hal tersebut sebagaimana tertuang di dalam Pasal 1 angka 5 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Contoh dari alat kesehatan yang sudah lumrah kita temui ialah seperti stetoskop, termometer, tensimeter manual dan digital, alat suntik, alat infus, alat bedah umum atau bedah plastik, dan masih banyak lagi. Dimana semuanya sesuai dengan kategori dan jenis dari pada produk itu sendiri.
Pengertian Izin Edar
Pengertian mengenai Izin Edar telah tertuang di dalam Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang berisi :
“Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.”
Dari ketentuan pasal di atas yang menjelaskan mengenai Izin Edar, maka dapat diartikan bahwa yang hanya wajib memiliki Izin Edar dalam hal mengedarkan alat kesehatan di Negara Republik Indonesia itu ialah hanya berlaku bagi produsen dan juga Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau importir yang ketentuan beserta syarat-syaratnya diatur dalam peraturan pemerintah terkait khususnya bidang kesehatan.
Oleh sebab itu, penting sekali untuk mengetahui siapa saja yang wajib memiliki surat Izin Edar dalam mengedarkan alat kesehatan.
Lalu, apa sanksi bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar?
Sanksi Bagi Penyalur Alat Kesehatan Yang Tidak Memiliki Izin Edar
Ketentuan hukum mengenai hal tersebut tertuang di dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang berisi :
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan persediaan farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Ancaman Pidana dari Pasal 197 Undang-Undang Kesehatan di atas tidak main-main, baik pidana penjara maupun pidana dendanya.
Tentunya dengan adanya pasal tersebut, tujuannya adalah untuk pembangunan kesehatan yang lebih baik bagi setiap orang lebih terlindungi dengan adanya payung hukum.
Karena sebelum alat kesehatan tersebut diedarkan harus dipastikan terlebih dahulu memenuhi syarat atau tidak melalui prosedur hukum yang berlaku oleh instansi terkait, dimana nantinya ketika diedarkan alat kesehatan tersebut sudah layak, aman, dan bermutu kualitasnya, sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku dalam peraturan hukum terkait mengenai alat kesehatan.
Adapun alat kesehatan yang akan mendapatkan surat Izin Edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut, yaitu :
1. Keamanan dan Kemanfaatan.
Alat kesehatan yang akan diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau dengan bukti lainnya yang diperlukan dan lolos pada uji klinis tersebut.
Adapun bahan yang digunakan untuk pembuktiannya bukanlah merupakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan oleh peraturan data klinis atau data lain yang diperlukan.
2. Mutu.
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Permohonan Izin Edar alat kesehatan ini diajukan kepada Direktur Jendral atau pihak yang telah ditentukan, dengan mengisi formulir Pendaftaran dan dilampiri dengan kelengkapan yang diperlukan. Nantinya, Direktur Jendral atau pihak yang telah ditunjuk akan melakukan proses dan penilaian terhadap alat kesehatan tersebut, dan memutuskan apakah alat kesehatan tersebut layak mendapat Izin Edar atau tidak.
Izin Edar alat kesehatan ini juga memiliki batas waktu, yaitu lima (5) tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan, dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Izin Edar alat kesehatan akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku Sertifikat telah habis dan/atau telah dibatalkan, dan batas waktu keagenan telah habis. Selain itu, Izin Edar Alat Kesehatan juga tidak akan berlaku jika izin persetujuannya dicabut oleh Direktur Jendral atau pejabat yang ditunjuk.
Pencabutan surat Izin Edar Alat Kesehatan ini bisa dilakukan apabila alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan atau bahkan membahayakan bagi kesehatan penggunanya atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang telah diajukan pada saat permohonan Izin Edar Alat Kesehatan tersebut.
Surat Izin Edar Alat Kesehatan ini masih bisa diperpanjang. Adapun perpanjangannya bisa dilakukan apabila :
- Tiga (3) bulan sebelum masa belaku Izin Edar alat kesehatan habis, maka harus dilakukan perpanjangan.
- Ketika masa berlaku habis, maka ketentuan tata cara Izin Edar alat kesehatan baru harus terpenuhi.
- Perpanjangan masa berlaku Izin Edar alat kesehatan impor yang masa belaku penunjukan keagenannya telah habis, namun belum sampai lima (5) tahun dari waktu pengeluaran, maka dapat diperpanjang dengan mengajukan Surat Perpanjangan serta Surat Penunjukan Baru yang telah diketahui oleh perwakilan setempat.
Bagi perusahaan yang telah memiliki surat Izin Edar Alat Kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu (1) tahun sekali. Laporan hasil monitoring tersebut sangat berguna untuk melindungi pengguna jika seandainya ada efek samping yang mungkin saja akan timbul.
Alat kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya kesalahpahaman dalam penggunaannya. Selain itu, informasi berupa peringatan bila diperlukan, juga harus dicantumkan beserta cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.
Adapun informasi yang harus dicantumkan dalam kemasan alat kesehatan adalah sebagai berikut :
- Nama produk.
- Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi.
- Nama dan alamat penyalur atau importir alat kesehatan yang memasukkan alat kesehatan tersebut dalam wilayah Indonesia.
- Komponen pokok Alat Kesehatan.
- Kegunaan dan cara pemakaian, menggunakan bahasa Indonesia.
- Tanda peringatan atau efek samping, menggunakan bahasa Indonesia.
- Batas waktu kadaluarsa.
- Nomor bets/ Kode produksi/ Nomor seri, Nomor Izin Edar, dan juga berat bersih dari Alat Kesehatan tersebut.
Itu dia beberapa kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan. Berbagai persyaratan di atas harus dilengkapi untuk bisa mengurus pengajuan permohonannya. Hal ini sangat penting untuk diurus, karena berkaitan dengan kepercayaan pembeli kepada tempat usaha yang akan Anda jalankan.
Baca juga: Pembagian Kelas Izin Edar Alat Kesehatan Berdasarkan Resiko
Gapura Office atau Virtual Officeku bisa menjadi solusi dalam pembuatan surat Izin Edar Alat Kesehatan, dan juga menyelesaikan perizinan usaha lainnya.
Jadi, bila Anda ingin dibantu dalam pembuatan surat Izin Edar Alat Kesehatan dan sebagainya, bisa diserahkan kepada tim kami dari Gapura Office. Kami perusahaan perizinan usaha yang melayani berbagai pengurusan izin usaha dengan proses cepat tanpa ribet.
Di Gapura Office, Anda bisa dengan mudah membuat dokumen-dokumen penting perusahaan dengan cepat dan murah. Karena kami adalah perusahaan pengurusan izin usaha yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dan didukung pula oleh tim ahli yang bekerja secara profesional.
Semua pengurusan pastinya akan dilakukan sesuai dengan prosedur, sehingga dapat dilaksanakan dengan baik dan cepat selesai serta dengan hasil yang memuaskan. Anda tidak perlu khawatir, karena kami selalu melayani konsultasi selama pengurusan perizinan usaha Anda
Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI untuk konsultasi. Kami memberikan konsultasi GRATIS bagi orang-orang yang ingin mengurus izin usaha menggunakan jasa kami. Kami akan sangat senang bisa membantu Anda!
Ayo langsung hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Gapura Office!
Pingback: Syarat Membuat Izin Usaha Tetap BKPM
Pingback: Pembagian Kelas Izin Edar Alat Kesehatan Berdasarkan Resiko