5 Kelompok Izin Penyalur Alat Kesehatan

GAPURA OFFICE – Hai sobat Gapura! Penyalur alat kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin resmi untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Alat kesehatan ini harus dipastikan dapat beredar dan sampai ke pengguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi, karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh sebab itu, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat izin Penyalur Alat Kesehatan bagi penyedia atau distributor.

Adapun tujuan dari diwajibkannya perusahaan memiliki izin Penyalur Alat Kesehatan adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di sepanjang rantai distribusi.

Sayangnya, dengan banyaknya produk-produk alat kesehatan, menjadikannya cukup banyak yang kurang atau tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang Kesehatan, atau bahkan mungkin di kalangan Kesehatan itu sendiri.

Untuk itu, produk alat kesehatan ini harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan Formularium Nasional atau suplemen-nya.

Adapun fungsi dari alat kesehatan adalah :

Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati.
Mencegah kehamilan, dan/atau;
Penyuci-hamaan alat kesehatan dan/atau;
Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya.
Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia.

Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Sedangkan Penyalur Alat Kesehatan ini merupakan perusahaan Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Sedangkan cabang dari Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapatkan izin dengan nama perusahaan dan nama pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan.

5 Kelompok Izin Penyalur Alat Kesehatan

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, maka izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokan menjadi lima macam, yaitu :

Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi.
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril.
Produk Diagnostik Invitro

Perizinan

Setiap Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh wilayah Indonesia.
Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dalam negeri pemilik Izin Edar yang akan menyalurkan Alat Kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan. Izin Penyalur Alat Kesehatan ini diberikan oleh Direktur Jenderal (Dirjen).
Pedagang besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan.
Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan, maka cabang dan toko Alat Kesehatan tersebut wajib memiliki Izin. Izin cabang Penyalur Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin

Persyaratan dan tata cara mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan ini harus memenuhi persyaratan sebagai berikut, yaitu :

Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh Izin Usaha, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan pula perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa, paling singkat 2 (dua) tahun.
Memiliki bengkel atau workshop, atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
Memenuhi cara distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Dokumen Persyaratan

Fotocopy semua Akta Pendirian dan Perubahannya (jika ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha Penyalur Alat Kesehatan.
Fotocopy semua SK Pendirian dan Perubahannya (jika ada perubahan).
Fotocopy Surat Keterangan Domisili Perusahaan.
Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB).
Fotocopy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI Penyalur Alat Kesehatan.
Fotocopy Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
Fotocopy Dokumen Lingkungan.
Fotocopy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis.
Fotocopy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
Fotocopy Ijazah Teknisi.
Fotocopy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi Izin Produksi Alat Kesehatan.
Fotocopy Surat Garansi purna jual dari perusahaan.
Fotocopy KTP dan NPWP Direksi atau Penanggung Jawab.
Fotocopy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan.
Fotocopy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada).
Fotocopy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir.
Proposal Teknis.

Itu dia informasi tentang 5 Jenis Kelompok Izin Penyalur Alat Kesehatan. Bagi Anda yang memerlukan bantuan untuk pengurusan izin Penyalur Alat Kesehatan, kami dari Gapura Office atau Virtual Officeku dapat memberikan solusi.

Kami adalah perusahaan yang fokus pada pelayanan pengurusan Izin Usaha yang bisa menjadi solusi dalam membuat pendirian perusahaan atau bisnis Anda, dan juga menyelesaikan perizinan lainya.

Jadi, bila Anda ingin dibantu dalam pembuatan Izin Usaha dan sebagainya, bisa diserahkan kepada tim kami dari Gapura Office. Kami akan melayani berbagai pengurusan Izin Usaha dengan proses cepat tanpa ribet.

Di Gapura Office, Anda bisa dengan mudah membuat dokumen-dokumen penting perusahaan dengan cepat dan murah. Karena kami adalah perusahaan Jasa Pengurusan Izin Usaha yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dan didukung pula oleh tim ahli yang bekerja secara profesional.

Semua pengurusan pastinya akan dilakukan sesuai dengan prosedur, sehingga dapat dilaksanakan dengan baik dan cepat selesai serta dengan hasil yang memuaskan. Anda tidak perlu khawatir, karena kami selalu melayani konsultasi selama pengurusan perizinan usaha Anda.

Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kami DI SINI untuk konsultasi. Kami memberikan konsultasi GRATIS bagi orang-orang yang ingin mengurus Izin Usaha menggunakan jasa kami. Dan kami akan sangat senang bisa membantu Anda!

Ayo langsung hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Gapura Office!

1 komentar untuk “5 Kelompok Izin Penyalur Alat Kesehatan”