Blog Post

Cara Mengurus Izin Usaha Industri Farmasi

Izin Usaha Industri Farmasi

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Industri Farmasi sangat berperan dalam memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat, maka setiap industri Farmasi harus dapat memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu.

Berdasarkan Permenkes Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, menjelaskan bahwa industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki Izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Adapun yang dimaksud dengan obat, bahan obat, dan pembuatan obat, menurut Permenkes tersebut adalah sebagai berikut :

1. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

2. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku Farmasi.

3. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan  obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Izin Usaha Industri Farmasi

Setiap pendirian industri Farmasi maka wajib memiliki Izin Usaha Industri Farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Adapun persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi yang tercantum dalam Permenkes Nomor 1799 Tahun 2010 Pasal 5 Ayat 1 adalah sebagai berikut :

  • Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).
  • Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
  • Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
  • Memiliki secara tetap paling sedikit tiga (3) orang Apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
  • Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Kefarmasian.

Nah, setelah persyaratan dinyatakan lengkap, kemudian paling lambat dalam waktu 14 hari sejak permohonan pembaharuan Izin Usaha Industri Farmasi diterima, dan Direktur Jenderal menerbitkan Izin Usaha Industri Farmasi.

Agar dapat memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi ini, diperlukan tahap persetujuan prinsip yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi setelah sebelumnya mengajukan permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala BPOM.

Kepala BPOM akan memberikan persetujuan RIP dalam bentuk rekomendasi hasil analisis RIP paling lambat 14 hari kerja setelah pengajuan permohonan diterima.

Apabila persetujuan prinsip telah diberikan, maka industri Farmasi dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi dan peralatan, dan lain-lain, yang diperlukan termasuk percobaan produksi.

Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu tiga (3) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Usaha Industri Farmasi yang bersangkutan.

Apabila setelah jangka waktu tiga (3) tahun pemohon belum menyelesaikan pembangunan fisik, maka persetujuan prinsip akan dianggap batal dengan memperhatikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisiknya.

Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, maka dapat dilakukan permohonan Izin Usaha Industri Farmasi. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Izin Usaha Industri Farmasi ini berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi  dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

Sedangkan untuk industri Farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), maka Izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU Nomor 25 tahun 2007 tentang Penanaman Modal Asing.

Izin Usaha Industri Farmasi ini diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu (1) jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala BPOM.

Sertifikat CPOB ini berlaku selama lima (5) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.

Adapun beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sebagai berikut :

1. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB.

2. Industri Farmasi wajib melakukan pharmacovigillance (seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat). Apabila dalam melakukan pharmacovigillance industri Farmasi menemukan obat atau bahan obat produksinya tidak memenuhi standar atau tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, dan mutu, maka industri Farmasi wajib melapor kepada Kepala BPOM.

Demikianlah informasi mengenai Izin Usaha Industri Farmasi. Nah, jika sudah mengetahui persyaratan administrasi yang dibutuhkan untuk mendapatkan surat Izin Usaha Industri Farmasi, dan saat ini Anda sedang mempertimbangkan untuk membuat tau mengurus surat Izin resmi, di Gapura Office atau Virtual Officeku Anda bisa mendapatkan Izin Usaha Industri Farmasi dengan mudah, cepat, dan juga pastinya dengan harga yang terjangkau.

Biaya pengurusan Izin mendapatkan Izin Usaha Industri Farmasi di Gapura Office memang lebih murah jika dibandingkan dengan perusahaan jasa perizinan lainnya. Tersedianya paket ini untuk menjawab kebutuhan pengusaha atau pebisnis untuk dapat memiliki bentuk badan usaha yang sesuai dan juga mudah.

Adapun keunggulan dari kami adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, dan kosultasi hukum pada orang yang ahli dan berpengalaman.

Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket biaya pengurusan Izin Usaha Industri Farmasi.

Pelayanan dari kami tidak hanya untuk wilayah Jakarta saja, namun juga untuk pengurusan Izin Usaha Industri Farmasi ini juga dapat kami layani ke luar wilayah Jakarta.

Jadi, jika Anda memiliki perusahaan yang lokasinya berada di luar Jakarta, seperti misalnya Tangerang, Bekasi, atau Depok, maka tidak ada salahnya untuk mengkonsultasikan kepada tim kami. Dan tentu saja tim kami akan memberikan solusi terbaik untuk pengurusan Izin Usaha Industri Farmasi Anda.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu khawatir. Karena perusahaan kami sudah mengantongi Izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Jadi, Anda tidak perlu ragu untuk menjadikan kami sebagai partner dalam membuat atau mengurus Izin Usaha Industri Farmasi.

Yang perlu Anda ketahui apabila Anda menggunakan jasa dari kami adalah Anda perlu ketahui dulu jenis Izin Usaha yang akan Anda gunakan. Hal ini menyangkut dengan syarat dan dokumen yang harus Anda penuhi untuk membuat Izin Usaha dan waktu pengurusannya.

Untuk itu, sangat disarankan bagi Anda untuk berkonsultasi dengan staff kami untuk mendapatkan informasi lebih lengkap dan konsultasi GRATIS untuk pendirian usaha Anda agar Anda bisa mengutarakan keinginan bentuk legalitas bisnis Anda, bidang usaha yang dijalani, dan kemungkinan adanya kendalanya.

Dengan demikian, maka staff kami bisa memberikan penjelasan secara akurat dan memberikan jalan keluar apabila terjadi kendala tertentu.

Segera urus legalitas bisnis Anda. Jangan sampai ada pihak lain yang mendahuluinya. Tentunya yang bisa juga menjadi kompetitor berat bagi keberlangsungan usaha Anda.

Ingat, persiapkan segala persyaratan dalam membuat Izin Usaha agar pengurusan bisa berjalan dengan lancar dan mudah. Daftarkan usaha Anda dan jadilah pengusaha yang sukses suatu saat nanti.

Ada banyak layanan jasa yang kami tawarkan di sini. Informasi lengkap terkait dengan layanan yang kami berikan bisa Anda simak langsung di website resmi kami. Semua layanan dicantumkan dalam website resmi kami, lengkap dengan penjelasan singkat dan biaya yang dibebankan kepada klien.

Silahkan menghubungi tim Marketing kami DI SINI untuk mendapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam mendapatkan perizinan usaha, termasuk membuat atau mengurus Izin Usaha Industri Farmasi.

Biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda. Kami akan melayani dengan cepat dan berpengalaman.

Gapura Office jasa Pendirian PT dan CV dengan syarat pembuatan yang mudah “One Stop Bussiness Solution”. So, start your business right bersama Virtual Officeku!

×

Hello!

Selamat datang di Gapura Office silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke sales@virtualofficeku.co.id untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat
?>