Blog Post

Kriteria Yang Harus Dipenuhi Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar alat kesehatan

GAPURAOFFICE – Hai sobat Gapura! Saat ini, alat kesehatan atau Alkes tidak hanya dibutuhkan pada Rumah Sakit atau Klinik yang melayani kesehatan saja, namun pada sektor rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan untuk pertolongan pertama di rumah.

Meski demikian, semua alat kesehatan yang akan diimpor, disalurkan, atau digunakan di wilayah Indonesia maka terlebih dahulu wajib memiliki surat Izin Edar.

Pengeluaran surat Izin Edar ini bertujuan untuk melindungi para konsumen yang akan menggunakan alat kesehatan tersebut.

Ketika ingin mengajukan Izin Edar, maka pemohon harus merupakan Penyalur alat kesehatan atau Produsen alat kesehatan yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.

Adapun alat kesehatan yang mendapatkan surat Izin Edar ini harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan. Apa saja kriteria tersebut?

Berikut kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan Izin Edar alat kesehatan, yaitu :

1. Keamanan dan Manfaat.

Alat kesehatan yang akan diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau dengan bukti lainnya yang diperlukan dan lolos pada uji klinis tersebut.

Adapun bahan yang digunakan untuk pembuktiannya bukanlah merupakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan oleh peraturan data klinis atau data lain yang diperlukan.

2. Mutu.

Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat Izin Edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Permohonan Izin Edar alat kesehatan ini diajukan kepada Direktur Jendral atau pihak yang telah ditentukan, dengan mengisi formulir Pendaftaran dan dilampiri dengan kelengkapan yang diperlukan.

Nantinya, Direktur Jendral atau pihak yang telah ditunjuk akan melakukan proses dan penilaian terhadap alat kesehatan tersebut, dan memutuskan apakah alat kesehatan tersebut layak mendapat Izin Edar atau tidak.

Izin Edar alat kesehatan ini juga memiliki batas waktu, yaitu lima (5) tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan. Namun, Izin Edar alat kesehatan ini masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Izin Edar alat kesehatan akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku Sertifikat telah habis dan/atau telah dibatalkan, dan batas waktu keagenan telah habis.

Selain itu, Izin Edar alat kesehatan juga tidak akan berlaku jika Izin Persetujuannya dicabut oleh Direktur Jendral atau pejabat yang ditunjuk.

Pencabutan surat Izin Edar alat kesehatan bisa dilakukan apabila alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan atau bahkan membahayakan bagi kesehatan penggunanya atau tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang telah diajukan pada saat permohonan Izin Edar alat kesehatan tersebut.

Surat Izin Edar alat kesehatan ini masih bisa diperpanjang. Adapun perpanjangan surat Izin Edar ini bisa dilakukan apabila :

1. Tiga (3) bulan sebelum masa belaku Izin Edar alat kesehatan habis, maka harus dilakukan perpanjangan.

2. Ketika masa berlaku habis, maka ketentuan tata cara Izin Edar alat kesehatan baru harus terpenuhi.

3. Perpanjangan masa berlaku Izin Edar alat kesehatan impor yang masa belaku penunjukan keagenannya telah habis, namun belum sampai lima (5) tahun dari waktu pengeluaran, maka dapat diperpanjang dengan mengajukan Surat Perpanjangan serta Surat Penunjukan Baru yang telah diketahui oleh perwakilan setempat.

Bagi perusahaan yang telah memiliki surat Izin Edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu (1) tahun sekali.

Laporan hasil monitoring tersebut sangat berguna untuk melindungi pengguna jika seandainya ada efek samping yang mungkin saja akan timbul.

Alat kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya kesalahpahaman dalam penggunaannya.

Selain itu, informasi berupa peringatan bila diperlukan, juga harus dicantumkan beserta cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.

Adapun informasi yang harus dicantumkan dalam kemasan alat kesehatan adalah sebagai berikut :

  • Nama produk.
  • Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi.
  • Nama dan alamat penyalur atau importir alat kesehatan yang memasukkan alat kesehatan tersebut dalam wilayah Indonesia.
  • Komponen pokok Alat Kesehatan.
  • Kegunaan dan cara pemakaian, menggunakan bahasa Indonesia.
  • Tanda peringatan atau efek samping, menggunakan bahasa Indonesia.
  • Batas waktu kadaluarsa.
  • Nomor bets/ Kode produksi/ Nomor seri, Nomor Izin Edar, dan juga berat bersih dari Alat Kesehatan tersebut.

Itulah beberapa kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan Izin Edar alat kesehatan. Berbagai persyaratan di atas harus Anda lengkapi untuk bisa mengurus pengajuan permohonan Izin Edar alat kesehatan. Hal ini sangat penting untuk diurus, karena berkaitan dengan kepercayaan pembeli kepada tempat usaha yang akan Anda jalankan.

Nah, jika Anda sudah mengetahui tata cara mengajukan permohonan Izin Edar alat kesehatan, di Gapura Office atau Virtual Officeku Anda bisa mendapatkan Izin Edar alat kesehatan dengan mudah, cepat, dan juga pastinya dengan harga yang terjangkau.

Gapura Office sudah terbukti memberikan layanan terpercaya dan berkualitas. Jadi, jangan ragu untuk menggunakan jasa dari kami, karena kami adalah perusahaan jasa perizinan usaha yang terpercaya.

Kami bisa menjadi solusi untuk mendapatkan Izin Edar alat kesehatan atau bisnis Anda, dan juga menyelesaikan perizinan lainya.

Keunggulan dari Biro Jasa Gapura Office adalah perizinan yang tidak sulit, Izin Usaha yang lengkap, mudahnya mendapatkan perizinan, serta konsultasi hukum pada orang yang memang ahli dan berpengalaman.

Semua pelayanan tersebut akan Anda dapatkan hanya dalam satu paket biaya pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan.

Adapun layanan yang kami berikan meliputi berbagai jenis jasa perizinan yang ada di Indonesia. Dimulai dari perizinan usaha, izin pribadi, pembuatan PT, CV, hingga pengurusan dokumen perusahaan.

Berdasarkan pengalaman, maka kami dapat menjamin setiap pengurusan perizinan Anda ditangani dengan cepat, profesional, dan dengan harga yang bersahabat tentunya.

Soal kualitas dan kredibilitas, Anda tidak perlu ragu lagi! Karena kami sudah mengantongi Izin resmi dari pemerintah dan telah bekerja sama dengan banyak pengusaha. Jadi, Anda juga tidak perlu khawatir untuk menjadikan kami sebagai partner untuk mendapatkan Izin Edar alat kesehatan maupun mengurus Izin Usaha lainnya.

Tak hanya itu saja, kami juga memiliki sederet notaris profesional yang siap membantu Anda mengurus segala dokumen dan perizinan dengan mudah dan cepat. Ditambah dukungan staff yang ahli dan mumpuni di bidangnya masing-masing.

Maka tak heran bila perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha paling handal di Jakarta, Tangerang, dan Bekasi.

Jadi, tunggu apa lagi? Ayo, legalitaskan perusahaan Anda hanya di Gapura Office! Dan dapatkan layanan pengurusan legalitas perizinan dan pendirian perusahaan Anda dengan cepat dan profesional bersama kami.

Untuk informasi lebih lanjut, Anda bisa langsung menghubungi tim Marketing kamiĀ DI SINI. Dan dapatkan informasi tentang legalitas dan promo-promo menarik lainnya dari kami, serta Konsultasi GRATIS tentang jasa yang kami tawarkan. Kami siap membantu Anda dalam pembuatan Izin Edar Alat Kesehatan.

Suatu kebanggaan bagi kami jika dapat terlibat dalam pengembangan usaha Anda yang tengah meniti tangga kesuksesan. Untuk itu, biarkan kami yang bekerja untuk Anda, dan dengan senang hati kami akan melayani Anda. Kami akan melayani dengan cepat dan berpengalaman.

Silahkan hubungi kami untuk konsultasi! So, start your business right bersama Gapura Office!

×

Hello!

Selamat datang di Virtual Officeku (Gapura Office) silahkan kirim pesan WhatsApp ke kontak yang tersedia di bawah ini atau email ke info@garudaoffice.com untuk informasi lanjut mengenai layanan kami, Terimakasih!

× Live Chat
?>